Тъмната Страна На Медицинските Изследвания: Широко Разпространени Пристрастия И Пропуски

{h1}

Обективните проучвания за медицински изследвания на лекарства възникват от финансови конфликти на интереси с фармацевтични или медицински компании.

Много от пациентите може да не знаят пълната история за техните лекарства или медицински лечения поради широко разпространен проблем, включващ непубликувани или предубедени клинични изпитвания, според неоспоримите доказателства.

Често медицинските списания или фармацевтичните компании, които спонсорират изследванията, ще отчитат само „положителни“ резултати, оставяйки без открития или отрицателни находки, когато ново лекарство или процедура може да се окаже по-вредно, отколкото полезно.

Нов преглед на изследванията за този проблем сочи скрити или подвеждащи проучвания за всякакви състояния, включително депресия, болест на Алцхаймер, диабет тип 2, симптоми на менопауза и рак, заявиха изследователи от Института за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) в Германия. [Наука, която можете да ядете: 10 неща, които не сте знаели за храната]

"Не можете да кажете, че това е изолиран проблем", каза Бейт Визелер, заместник-ръководител на отдела за оценка на наркотиците на IQWiG. "Той е широко разпространен и засяга лекарствените компании, университетите и регулаторните органи."

Голяма част от този проблем възниква от финансовия конфликт на интереси, когато компаниите за фармацевтични или медицински изделия финансират проучванията, според Wieseler и нейните колеги. Те посочиха минали изследвания, показващи връзка между спонсорството на индустрията и положителните резултати или заключения в проучванията.

Един от най-известните примери за пристрастие включва селективния инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI) пароксетин (Paxil), лекарство против тревожност. Фармацевтичната компания GlaxoSmithKline потиска резултатите от четири изпитвания, които не само не успяват да покажат ефективността на лечението за употреба извън SSL при деца и тийнейджъри, но също така показват възможен повишен риск от суицидни тенденции в тази възрастова група. (Извън етикета означава, че лекарството, въпреки че е одобрено от FDA за някои употреби, не е одобрено за тази конкретна употреба.)

Като част от правно споразумение с щата Ню Йорк, GlaxoSmithKline се съгласи да създаде онлайн регистър на клиничните изпитвания за резултатите от всички свои спонсорирани проучвания, проведени след определена дата.

Но това е само една компания. В останалото, лекарите и пациентите трябва да разчитат на публикации в списания или на каквото и да е, което се показва в онлайн регистъра на Американската администрация по храните и лекарствата. В момента FDA не разкрива голяма част от информацията, която получава от компаниите, когато решава какви лекарства или устройства да одобри за пазара.

Сега Wieseler и нейните колеги искат глобална система, която да регистрира изпитвания и да публикува всички резултати от изследвания за лекарства или други медицински интервенции. Те подробно разкриха своите открития в априлския брой на списанието Trials.

Обективните доказателства водят до размита медицина

Селективното публикуване може да предотврати бързото разпространение на полезни лечения или интервенции, но по-често това означава, че лошите новини и неуспехът на медицинските интервенции остават непубликувани. Добавянето към проблема с дезинформацията е дезинформация, включително наклони или предубеждения в медийните истории за изследването, твърдят германските изследователи.

"Показано е, че отклоненията в отчитането са свързани с всякакъв вид финансиране - държавно финансиране, финансиране на отдели, финансиране от индустрията - но най-лошият източник на пристрастия е финансиран от индустрията", казва Кей Дикерсин, епидемиолог от университета Джонс Хопкинс в Балтимор, който не е участвал в немския преглед.

Това може да означава сериозни проблеми за лекарите, които се заклеват да „не навредят“ на Хипократовата клетва, ако несъзнателно вземат решения за лечение въз основа на лоши или непълни доказателства.

Например, наркотици като Tambocor (флекаинид), предписани през 80-те години за предотвратяване на нередовен сърдечен ритъм, може да струват хиляди животи, според национално проучване, проведено от Националните здравни институти от 1987 до 1989 г. Тази трагедия се е случила поради ранни предупредителни знаци за опасни странични ефекти не са публикувани.

"Когато лекарите разработват препоръки за лечение, те разчитат на публикувания запис", казва Wieseler пред WordsSideKick.com. "Ако това е предубедено, тогава лечението е предубедено."

Много лекари разчитат най-вече на публикувани проучвания в списанията, съгласиха се Ерик Търнър, психиатър с медицинския център в Портланд VA в Орегон. Търнър каза, че средният лекар няма статистическо обучение, необходимо за да разбере как някои изследвания преувеличават или изкривяват резултатите.

"Ако средният лекар смята, че всяко изпитване, проведено с лекарство, е положително, те ще останат с много розово впечатление и може би лечението на пух-пух [други], което също може да бъде ефективно", казва Търнър, който не е участвал в новото изследване. „Това изкривява съотношението риск-полза.“

История на объркване

Търнър знае твърде добре за подобни проблеми. Той разтърси медицинската общност през 2008 г., когато съобщи, че непубликуваните проучвания за антидепресанти карат лекарствата да изглеждат много по-добре, отколкото в действителност. От 74 проучвания за антидепресанти, регистрирани при FDA, 37 изследвания, които показват положителни резултати, в крайна сметка са публикувани. За разлика от тях, проучванията, които показват ифийни или отрицателни резултати, в крайна сметка се оказват непубликувани или данните им са изкривени, за да изглеждат положителни, установи Търнър.

Изчезналите или изкривени изследвания помогнаха да се създаде впечатлението, че 94 процента от изпитванията с антидепресанти са дали положителни резултати, според анализа на Търнър, публикуван в New England Journal of Medicine. В действителност всички проучвания заедно показаха само 51-процентови положителни резултати.

По същия начин в новия преглед германските изследователи разгледаха освен антидепресантите и откриха отклонения в 40 случая, включващи около 50 различни фармацевтични лекарства, хирургични процедури, диагностични инструменти и превантивни интервенции.

Германските изследователи предупреждават, че тази работа не представлява цялостен преглед на всички подобни случаи в медицинската литература. Но те посочват и редица други минали проучвания, които подкрепят твърдението им за отчитане на пристрастия, представляващи "широко разпространено явление" в медицинската литература.

Например, минал анализ на клинични изпитвания в подкрепа на нови лекарства, одобрени от FDA, показа, че само 43 процента от над 900 изпитвания на 90 нови лекарства в крайна сметка са публикувани.

С други думи, около 60 процента от свързаните проучвания остават непубликувани дори пет години след като FDA одобри лекарствата за пазара. Това означаваше, че лекарите предписват лекарствата, а пациентите ги приемат без пълно знание за това колко добре работят леченията.

"Смятаме, че поне половината от пълните изпитвания никога не достигат до публикуване, може би и повече", каза Дикерсин. Тя добави, че клиничните изследователи често не представят отрицателните си резултати за публикуване по някакъв брой причини.

Друг широк пример за отклонение от докладването идва от избора на резултатите от изследването, които да се включат в окончателната публикация. Сравненията на протоколи за изследвания и действителните статии в списанията показват, че резултатите са изключени или анализите са променени в 40 на 60 процента от медицинските изследвания.

Как да отстраним проблема

Тези скрити или неразкрити проучвания скоро биха могли да получат повече внимание. Работната група за прозрачност на FDA, стартирана през юни 2009 г., представи миналия месец проекти за предложения, които ще предоставят много повече информация за лекарствата и медицинските изделия.

Предложенията включват език, в който се посочва, че агенцията ще разкрие кога се изследва лекарство или устройство и за какви индикации, когато заявление се подава или оттегля от спонсор, дали има големи опасения за безопасност, свързани с оттеглено заявление, и защо агенцията направи не одобряват заявление.

Европейският колега на FDA, Европейската агенция по лекарствата, също е разгледал собствените си стъпки към повече разкриване.

"Агенциите разбират, че има нужда от повече прозрачност", каза Визелер. "Все повече се разбира, че обществеността трябва да има достъп [до данните от клиничните изпитвания]."

Но регулаторните агенции все още не са решили как да балансират необходимостта от обществен достъп срещу желанието на компаниите да запазят поверителна търговска информация или търговска тайна, отбеляза Визлер.

Друг проблем се отнася до употребата на наркотици без етикети. Такива случаи са извън правомощията на FDA, тъй като агенцията никога не е давала официално одобрение за употребите, предписани от лекарите.

"Ако се интересувате от пристрастия при подбор за използване на извън етикета, няма къде да отидете, освен публикации", отбеляза Дикерсин. Непубликуваните или предубедени изследвания отново стават проблем.

В един случай фармацевтичният гигант Pfizer е спонсорирал 20 проучвания дали габапентин (Neurontin) може да работи за лечение извън състоянието като биполярно разстройство или мигрена. Но осем от изследванията така и не бяха публикувани.

Дикерсин и други изследователи имаха шанса да прегледат липсващите данни едва след като Kaiser Foundation Health Plan Inc., застрахователна компания, заведе дело срещу Pfizer. Те откриха, че Pfizer е изкривил изводите, за да омаловажава липсата на Neurontin за използване извън търговските марки.

Да бъдеш или да не бъдеш публичен

Търнър предположи, че съществуващият регистър на лекарства и устройства на FDA все още може да се превърне в основата за по-добър и по-всеобхватен регистър. Но той добави, че много отзиви за лекарства на FDA все още липсват в публично достъпния регистър.

Например, онлайн регистърът на FDA включва главно изпитвания за лекарства и устройства, одобрени от 1997 г. Това все още не пропуска някои фармацевтични блокбастери, като лекарството за управление на холестерола Липитор или антидепресанта Prozac, който излезе по-рано.

В регистъра на FDA също липсва много информация за втори или трети индикации, при които лекарствата или устройствата се официално одобряват от агенцията за нови лечения извън първоначалното им предназначение.

Търнър даде примера на антипсихотичното лекарство Abilify, което първоначално получи одобрение на FDA за лечение на шизофрения. По-късно агенцията одобри Abilify за лечение и на мания и депресия, освен без да се публикува съответната информация за нейния успех или неуспехи в това качество.

Новите предложения на FDA все още не предлагат повече от тези липсващи прегледи за лекарства.

"Не виждам, че са обърнали внимание на въпросите ми, които се фокусираха върху достъпността на рецензиите", каза Търнър. „За да преценим кои лекарства са ефективни в статиите в списанията, се нуждаем от по-добър достъп до рецензии, които трябва да има.“

Оригинална статия за WordsSideKick.com.


Видео Добавка: .





Научни Открития

Изследване


Наука Новини




Популярни Категории


BG.WordsSideKick.com
Всички Права Запазени!
Възпроизвеждането На Използваните Материали Оставя Само Prostanovkoy Активна Връзка Към Сайта BG.WordsSideKick.com

© 2005–2019 BG.WordsSideKick.com